Zweckbestimmung und Anwenderkreis für das Softwareprodukt CGM MEDISTAR, Stand 23.02.2023

CGM MEDISTAR ist ein Windows basierendes Softwareprodukt, das für alle Praxisformen geeignete Informations-, Dokumentations- und Abrechnungshilfen sowie Archivierungsmöglichkeiten bietet und für den folgenden Anwenderkreis bestimmt ist:

  • Gesundheitswesen: niedergelassene Ärzte und medizinisches und nicht-medizinisches Fachpersonal

Ferner unterstützt CGM MEDISTAR den Anwender bei der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorgaben sowie der Verwaltung und der Erfüllung weiterer Anforderungen an die Praxis.

Auch wenn CGM MEDISTAR im Gesundheitswesen eingesetzt wird, handelt es sich hierbei nicht um ein Medizinprodukt und/oder ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und/oder der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte und/oder der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika.

CGM MEDISTAR kann, neben seinen beschriebenen Funktionalitäten, über zusätzliche, unabhängige Funktionalitäten (Module oder eigenständige Softwarelösungen) verfügen, die Medizinprodukte darstellen. Sollte eine Komponente, ein Modul und/oder eine Funktion von CGM MEDISTAR unter eine der oben genannten regulatorischen Anforderungen fallen, so wird dieser Teil der Software in dem dazugehörigen Abschnitt der Gebrauchsanweisung als Medizinprodukt und/oder In-vitro-Diagnostikum entsprechend deklariert und erörtert.

Sollte eine Komponente, ein Modul und/oder eine Funktion eines Drittanbieters, welche an CGM MEDISTAR über eine Softwareschnittstelle angebunden werden soll, bereits als ein Medizinprodukt/In-vitro-Diagnostikum zugelassen sein bzw. sich in einer Zulassung befinden, so darf diese Anbindung nicht vorgenommen werden, wenn das gesamte CGM MEDISTAR durch diesen Vorgang zu einem Medizinprodukt/In-vitro-Diagnostikum gemäß den geltenden regulatorischen Bestimmungen wird.