CGM Studienmodule

Info:

Hintergrundinformationen zum Studienmodul

Die Informationsanforderung ist keine Einwilligung zur Studienteilnahme

• Das Prüfzentrum setzt sich mit Ihrem Patienten in Verbindung, um über die Studie und die Möglichkeiten einer Teilnahme zu informieren.
• Die Aufklärung sowie das finale Screening der Eignung erfolgen nach genau definierten und durch die zuständige Ethikkommission geprüften Prozessen.
• Der Patient kann jederzeit widersprechen.

Datenschutzrechtlich geprüfte Abläufe

• Alle Schritte und Dokumente wurden datenschutzrechtlich geprüft und entsprechen den gesetzlichen Vorschriften.
• Die Funktion wird nur mit Ihrer expliziten schriftlichen Zustimmung aktiviert.
• Die Prüfung läuft lokal auf Ihrem Rechner ab, es erfolgt kein Zugriff von außen, keine Daten verlassen Ihr System.

Ansprechpartner bei Unklarheiten

• Sie erhalten zu jeder Studie einen fachlichen Ansprechpartner aus dem Studiennetzwerk, den Sie telefonisch erreichen können (Telefonnummer auf der Informationsanforderung).
• Da im Prüfzentrum ein finales Screening stattfindet, kann sich der Patient auch bei Unsicherheit dennoch über eine mögliche Teilnahme informieren lassen.

Studiensuche ohne Auswirkungen auf die Leistung Ihres Computers

• Die Hinweise auf Studienhaben keine Wirkung auf die Arbeitsgeschwindigkeit Ihres Rechners.
• Sie können nach Freigabe mit dem Potentialassistenten eine Datenbankabfrage starten, die allerdings einige Minuten dauern kann. Sie erhalten das Potential an Studien für Ihre Praxis.

Sie bleiben behandelnde Ärztin / behandelnder Arzt

• Der Patient sucht das Studienzentrum nur für das Screening und die Durchführung der Studie auf.
• Da Sie weder aufklären, noch die Studie durchführen, müssen Sie kein Prüfarztsein. Für das Überprüfen der Kriterien erhalten Sie die vereinbarte Aufwandsentschädigung.

Weitere Fragen? Sprechen Sie mich an:

• Dr. med. Steffen Achenbach, 0160/36 30 353, steffen.achenbach@cgm.com
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Ergänzende Informationen

Der Arzt wird im Teilnahme-Fall in einer Art Mittlerrolle aktiv und fragt potentielle Patienten, ob sie an einer Studie teilnehmen wollen. Anschließend wird das Institut informiert und geht dann selbsttätig auf den Patienten zu.

Es wird mit dem Sponsor ein Profil vereinbart, das Patienten beschreibt, die für die Studie wahrscheinlich passen können.

Dieses Profil gliedert sich in zwei Bestandteile:

- automatisch prüfbare Ein- und Ausschlusskriterien (demogr. Daten, Diagnosen, Medikation, Laborwerte, geprüft via CGM Assist)

- Wenn diese passen, wird eine Meldung ausgelöst, die eine manuelle Prüfung weiterer Kriterien auslöst.

Bei positivem Ausgang wird eine Informationsanfrage an das Studienzentrum generiert (IV Assist -> Fax).

Der Sponsor/das Studienzentrum definiert also ein Profil und erhält dazu passende Patientenanfragen („Informationsanforderungen“)

Der Arzt wird für die Prüfung der Kriterien in Anlehnung an die GOÄ vergütet.